三类器械审批要点出炉！医疗AI们准备好了吗？

三类器械审批要点的出炉对于医疗AI领域来说，无疑是一重大突破。

亿欧大健康12月26日消息，昨日，“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行，公布了医疗AI领域三类器械审批要点，界定了适用范围，讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、云计算服务等问题。

联想之星投资副总裁李骑昂对亿欧大健康表示，毋庸质疑这是一重大突破，尤其是对之前软件涉及不明确的数据问题，算法更新问题，以及风险评估维度等都给出了定性。

亿欧大健康对此归纳了医疗AI领域三类器械审批五大要点：

一、适用范围：从深度学习辅助决策医疗器械软件来看，包括医疗器械数据、深度学习、辅助决策、医疗器械软件；从软件类型来看，可分为AI独立软件和AI软件组件；从软件用途来看，包括辅助决策，非辅助决策（辅助筛查、识别、诊断、治疗等），前处理、流程优化、常规后处理。

二、风险评估维度：临床使用风险层面，避免假阳性与假阴性，进口软件应考虑中外差异；风险管理管理层面，应针对预期用途、使用场景以及核心功能，采取必要的软件设计、防护以及警示等措施进行软件全生命周期的风险管理。此外，软件还需基于预期用途、使用场景和核心功能进行临床试验，并且提供客观证据认定软件满足用户需求和预期目的进行软件确认。另外，企业还需综合考虑法规、标准、用户、产品、数据、功能、性能、接口、用户界面、网络安全等进行需求分析，以规避临床需求与使用风险。

三、软件更新：鉴于软件安全性和有效性的影响，软件是否更新是导致软件召回的主要原因之一，包括重大软件更新和轻微软件更新。其中，重大软件更新应涵盖算法驱动型、数据驱动型软件更新，并进行许可事项变更，均应开展算法性能再评估、临床再评价；轻微软件更新由质量体系控制，无需申请注册变更。无论何种软件更新，均应按照质量管理体系要求，开展与软件更新类型、内容和程度相适宜的验证与确认活动。而算法驱动型和数据驱动型软件更新均应开展算法性能再评估、临床再评价。

四、数据库：为鼓励创新并降低临床试验成本，临床试验可使用回顾性数据。其中，第三方数据库视为回顾性研究一种特殊形式，包括测评数据库与非测评数据库。评测数据库可用于软件确认，非测评数据库（如公开数据库）不可用于软件确认 。测评数据库需满足网络与数据安全、可扩展性等因素，数据应满足权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性等要求。

五、数据安全：无论企业上市前还是上市后，除考虑软件自身网络安全能力建设外，企业还应当在软件全生命周期过程中考虑网络与数据安全过程控制要求。基本考量指标包括：脱敏数据转移、封闭与开放网络环境、数据接口兼容性、数据备份与恢复。

没有认证就没有市场准入资质，如果以医疗AI产品为主营业务的公司发展必将面临挑战。根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》，2018年8月1日起开始施行，其中出现了对此类人工智能软件的界定。按照最新的分类规定，若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械，如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。 据了解，其实CFDA和企业层面一直都在推进认证方面的工作，这次属于成果的汇报和培训。

据悉，人工智能三类证流程政府方面已经梳理好了流程，12月中旬已经开放。截至2018年11月底，药监局收到创新特别审批申请1054项，192项同意按照特别程序审批，51项创新医疗器械已通过特别程序获准上市。目前为止，还没有相关的过审名单公布。

那么，通过三类证是不是意味着医疗AI可以独立进行诊断？亿欧大健康询问多家医疗AI企业负责人，他们纷纷表示目前人工智能的定位还是人工智能辅助诊断软件。推想科技CEO陈宽表示，AI的定位还是属于辅助医生，目前审评重点仍然是AI如何更好地辅助医生，是否是“独立”，或者还需要医生做一些“审核”，其实区别没有那么大。数坤科技CEO马春娥也表明，目前定位依旧是辅助诊断，只能作为医生的助手，不能直接给病人提供服务。

关于医疗AI领域三类器械审批要点的出炉，陈宽对亿欧大健康说，其实，几家头部企业的三类证申请应该都已经有一年时间了，整个申证过程也是一边有企业在申请，一边政府也在建立标准。新事物该如何监管，对于企业和监管部门来说，都是挑战，但也不得不面对。特别是美国医疗AI行业现在已经有多款产品通过了FDA，接下来中国的医疗AI行业也尽快需要拳头级产品在国际上参与竞争。

对于这次申证的相关标准是否苛刻？许多相关企业都表示做好了准备，严格的审核有助于行业长期的健康发展。

李骑昂认为，这是行业趋势，医疗行业从医保到监管的改革加速趋势已经很明显。尤其在两个重大的方向上体现，第一是在支付层面会形成统筹控制，第二就是在医疗技术上鼓励创新，比如医疗AI及其应用。最终，医疗会落回到控制成本前提下保障服务质量。

编辑：武单单

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